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卫生和计划生育委员会发布了第一批儿童药品清单,以鼓励研究和发

时间:2019-03-18 23:56作者:admin打印字号:

记者从国家卫生计生委官网获悉,按照2016年中央领导集体全面深化改革办公室重点改革任务分工,进一步深化医疗改革,进一步做好儿童用药保障和儿童品种推广工作,为适应儿科临床使用的需要,国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监督局组织专家,编制了首批儿童药物鼓励研究开发清单。

针对上述情况,国家卫生计生委有关部门负责人对有关情况作了如下解释。

为什么你想制定一份鼓励研究和发展的儿童药物清单?

目前,儿童健康水平和用药水平有所提高,吸毒基本情况逐步改善。但是,也存在着一些问题,如缺乏适合儿童的剂型和企业的研发能力和生产能力。

2014年,经国务院同意,国家卫生计生委等6个部门发布了“关于确保儿童用药的若干意见”,以鼓励研究开发,加快申请和审查。确保生产供应等环节对确保儿童用药提出了具体要求。

因此,国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监督管理局等部门根据临床需要组织儿科临床和药学专家。通过对国外上市但尚未在国内注册的儿童适当剂型规格的梳理,制定出适合儿童用药的剂型,有利于指导儿童药品的研发,指导企业合理组织生产。应重视应用和审查适合儿童用药的剂型和规格,以更好地满足儿科临床用药的需要,提高我国儿童的用药水平,保障儿童的健康权益。

发布的积极作用是什么?

“清单”的出台,将有助于企业合理调整生产布局,避免科研人员的盲目性,改善临床用药不足的现状,逐步满足儿科的临床需要,科学掌握药物用量,进一步提高儿童合理用药水平,提高医疗服务质量;对儿童及其父母而言,增加适当的剂型和规格,可使儿童更容易吸毒,提高不同年龄儿童的服药依从性或依从性,大大降低吸毒风险,提高临床用药的安全性。

清单所涵盖的疾病治疗范围是什么?

名单上的药物包括许多常见病,如神经病、心血管疾病、内分泌疾病、血液系统等,这些疾病大多已在国外销售,但我国缺乏适合儿童使用的剂型和规格。

例如,在小儿癫痫中使用的Clontazam目前仅具有口服使用的片剂,口服溶液的可用性将改善儿童与癫痫的依从性;肾上腺素,常用的急救药物,具有最小的国内注射尺寸0.5mg和最小剂量0.01mg/kg的儿童,并鼓励0.1mg/ml规格的开发和应用将极大地促进儿科的临床使用。提高剂量的准确性,减少废物,减少药物使用的风险;其他药物长期缺乏,如治疗先天性高胰岛素血症和促肾上腺皮质激素治疗小儿痉挛。

是否会有一份新的儿童药品清单,以鼓励今后的研究和发展?

这个版本是第一批列表。国家卫生计生委会同有关部门,根据深化医疗改革的总体部署要求,及时总结实践经验,结合儿科实际需要和医药产业发展,适应社会经济发展水平。组织专家制定新的儿童药物清单研发宣言,并及时向社区发布。

下一步将采取哪些具体措施鼓励中药研发申报?

清单公布后,有关部门将根据职责分工进行密切协调与合作,优先考虑中药研发申报。

第一,通过建立申报和审查“清单”药品的特别渠道,以及在香港、澳门和台湾使用多年、临床疗效好、使用安全但未在内地上市的儿童,迫切需要药品,并探索试点进口产品的使用。为加快审批速度,允许香港、澳门、台湾地区的儿童临床用药数据在进口儿童药品的注册和审查中直接引用。

第二,通过国家“重大新药创新”科技重大项目、蛋白质生物制药和疫苗重大创新开发项目,整合优势单位在合作创新研究开发中的优势,引导和鼓励企业优先进行研发和生产。

第三,在保证生产和供应方面,支持相应的儿童药品生产企业,促进产品升级、生产线技术改造等,以保证生产和供应。

卫生和计划生育委员会发布了第一批儿童药品清单,以鼓励研究和发展

四是及时总结临床用药经验和安全用药数据,组织和形成用药指南,指导临床合理用药,建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库。对儿童吸毒资料进行整理分析,定期进行综合评价。

第五,网上直接购买所列药品,鼓励医疗机构优先使用“清单”药品。所有医疗机构都应放宽对适合儿童的品种、剂型和规格的分配限制,以满足儿科的临床需要。

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