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我国将深化审批制度改革

时间:2018-09-13 19:44作者:admin打印字号:

根据省委办公厅和省办公厅最近发布的《关于深化审批制度改革鼓励医疗器械药品创新的意见》(以下简称《意见》)我省政府将深化审批制度改革,通过改革临床试验管理、加快上市审批、加强生命周期管理审批等举措制药和医疗设备中的愤怒创新

加快上市审批,必须加快医疗器械审批。我省急需治疗严重危及生命疾病的第二类医疗器械,没有有效的治疗手段和公布。c健康,临床试验的早、中期指标显示疗效,可预测其临床价值,可随病批准上市。鼓励医疗器械的创新研发,以审批为主。国家重大科技项目和国家重大科研开发计划,以及获国家发明奖、科技进步奖、省级以上科技进步奖的第二类医疗器械;核心技术发明专利。

我国将深化审批制度改革

明确意见,继续提高仿制药质量和药效一致性评价。加强对企业开展一致性评价工作的技术指导,按时完成一致性评价。逐步实施的,经2017年10月1日批准的《国家基本药物目录》(2012年版)所列的289种化学非专利口服固体制剂,原则上应当在2018年底前完成一致性评价,鼓励药品。生产厂家除上述清单外,还对品种进行了预先评估。鼓励医疗机构通过合格评定优先购买药品。超过3家企业通过同一品种的一致性评定。大宗药品中,未通过一致性评价的品种将不再纳入全省集中采购。

我省支持新药的临床应用,在国家有关部门的统一部署下,建立和完善医疗保险药品目录的动态调整机制,探索支付标准的协商机制。对医疗保险药品,按照规定及时将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药的研发工作。及时集中采购公立医院,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效确切、价格合理的新药。

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